中華人民共和國國務院令

　　第276號

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行,。

　　總理 朱镕基

　　2000年1月4日

　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

　　第一章 總則

　　第一條 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，保證醫(yī)療器械的安全、有效,，保障人體健康和生命安全,，制定本條例。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人,，應當遵守本條例,。

　　第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器,、設備,、器具、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學,、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　　(一)對疾病的預防,、診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解;

　　(二)對損傷或者殘疾的診斷,、治療、監(jiān)護,、緩解,、補償;

　　(三)對解剖或者生理過程的研究、替代,、調(diào)節(jié);

　　(四)妊娠控制,。

　　第四條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門,，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

　　第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理,。

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。

　　第二類是指，對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,。

　　第三類是指，植入人體;用于支持,、維持生命;對人體具有潛在危險,，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則,，商國務院衛(wèi)生行政部門制定,、調(diào)整、公布,。

　　第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,，應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布,。

　　第二章 醫(yī)療器械的管理

　　第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品,。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性,、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種,。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用,，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，經(jīng)批準后進行。

　　完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品,，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

　　第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,。

　　生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書,。

　　生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

　　生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

　　生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械,，應當通過臨床驗證。

　　第九條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證,。

　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行,。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證,，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格,，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定,。

　　第十條 醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械,，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用,。

　　醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械,，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,。

　　第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書,、質(zhì)量標準,、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)、銷售的證明文件,，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。

　　第十二條 申報注冊醫(yī)療器械,，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標,、檢測報告和其它有關資料。

　　設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內(nèi),，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,，應當書面說明理由。

　　省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,，應當書面說明理由,。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,，應當書面說明理由,。

　　第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi),，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊,。

　　第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),，申請重新注冊。

　　連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效,。

　　第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械,，應當符合醫(yī)療器械國家標準;沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準,。

　　醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定,。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書,、標簽,、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。

　　第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，標明產(chǎn)品注冊證書編號,。

　　第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定,。

　　第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營和使用的管理

　　第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：

　　(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員;

　　(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境;

　　(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備;

　　(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

　　第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應當向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。

　　開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年,，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證,。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械,。

　　第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門制定,。

　　第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：

　　(一)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境;

　　(二)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員;

　　(三)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓,、維修等售后服務能力。

　　第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應當向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。

　　開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應當經(jīng)省、自治區(qū),、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照,。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證,。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定,。

　　第二十五條 省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定;不予發(fā)證的,，應當書面說明理由,。

　　第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊,、無合格證明、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,。

　　醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明,、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　第二十七條 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用;使用過的,，應當按照國家有關規(guī)定銷毀,，并作記錄。

　　第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度,。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門,、計劃生育行政管理部門制定。

　　第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督

　　第二十九條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員,。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查;必要時,，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料,，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞,。監(jiān)督員對所取得的樣品,、資料負有保密義務,。

　　第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構,，方可對醫(yī)療器械實施檢測。

　　醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務,，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術咨詢等活動,。

　　第三十一條 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料,，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押,。

　　第三十二條 對不能保證安全,、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書,。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn),、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理,。

　　第三十三條 設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，并予以公告。

　　第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的,，不得刊登,、播放、散發(fā)和張貼,。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準,。

　　第五章 罰 則

　　第三十五條 違反本條例規(guī)定,，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn),，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。

　　第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得1萬元以上的,，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。

　　第三十七條 違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產(chǎn),，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的,，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書;構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。

　　第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得5000元以上的,，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。

　　第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,、無合格證明,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任,。

　　第四十條 違反本條例規(guī)定,，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段,，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書,，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請,，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,，違法所得1萬元以上的,，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。

　　第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律,、法規(guī)進行處理,。

　　第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書,、無合格證明,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告,，沒收

　　違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的,，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,，并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任,。

　　第四十三條 違反本條例規(guī)定,，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。

　　第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的,，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格,，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任,。

　　第四十五條 違反本條例規(guī)定,，醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的,，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格,，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任,。

　　第四十六條 違反本條例規(guī)定,，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊,、玩忽職守,，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,，依法給予行政處分,。

　　第六章 附則

　　第四十七條 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門另行制定。

　　第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行,。