加強(qiáng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查從源頭保障藥品安全

發(fā)布時(shí)間：2016-01-10 00:00 本文來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

2016年1月8日，我院臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)圓滿完成對(duì)全院8個(gè)專(zhuān)業(yè)16個(gè)Ⅱ,、Ⅲ藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)核查工作,。本次檢查是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作的通知》要求進(jìn)行的。

自2015年入夏以來(lái),，CFDA在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展了大面積全覆蓋的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作,，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其所屬專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管，確保試驗(yàn)過(guò)程真實(shí),、客觀,，試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,，受試者權(quán)益得到充分保護(hù),。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在堅(jiān)持內(nèi)部定期質(zhì)量檢查、督導(dǎo)的同時(shí),，2015年還接受了省局對(duì)我院的專(zhuān)項(xiàng)核查,，為迎接國(guó)家局的機(jī)構(gòu)復(fù)核，機(jī)構(gòu)辦公室還組織專(zhuān)家對(duì)到期需要接受核查的十個(gè)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行了模擬項(xiàng)目核查,。2015年12月6日接到CFDA試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作通知后，機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)高度重視,，及時(shí)組織召開(kāi)機(jī)構(gòu),、倫理及相關(guān)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人參加的藥物臨床試驗(yàn)工作會(huì)議，傳達(dá)全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)議精神,，學(xué)習(xí)國(guó)家和省食品藥品管理局對(duì)此次數(shù)據(jù)核查工作的要求,，部署我院開(kāi)展核查工作方法，決定開(kāi)展為期一月的各專(zhuān)業(yè)自查和機(jī)構(gòu)核查工作,。工作會(huì)上,，機(jī)構(gòu)副主任鄔衛(wèi)東指出：“本次核查既是對(duì)各試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性的核查，也是對(duì)各專(zhuān)業(yè)及其研究人員廉潔風(fēng)險(xiǎn)防控工作的檢查,，是整風(fēng)肅己,，規(guī)范管理的一次重要工作。所有參與核查人員應(yīng)本著科學(xué)態(tài)度,、實(shí)事求是對(duì)受試者權(quán)益和藥物安全性,、有效性高度負(fù)責(zé)的態(tài)度認(rèn)真對(duì)待核查工作，對(duì)承接的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面自查,，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性,、完整性和規(guī)范性，堅(jiān)決杜絕數(shù)據(jù)造假,，打造行業(yè)精品,，樹(shù)立貴州省人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)品牌”。

各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)核查工作高度重視,，抽調(diào)專(zhuān)業(yè)骨干組成核查小組對(duì)本專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目數(shù)據(jù)對(duì)照核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了認(rèn)真核查,。機(jī)構(gòu)同時(shí)組織三個(gè)專(zhuān)家組分別對(duì)8個(gè)專(zhuān)業(yè)16個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格的核查。核查過(guò)程中,，院黨委副書(shū)記,、機(jī)構(gòu)副主任鄔衛(wèi)東教授每到一個(gè)專(zhuān)業(yè)科室，都對(duì)數(shù)據(jù)核查工作的重要性和必要性進(jìn)行再次強(qiáng)調(diào),，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的難點(diǎn),、要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)的解讀，機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)羅蕾博士還介紹了其作為國(guó)家級(jí)核查專(zhuān)家參加全國(guó)數(shù)據(jù)核查工作的工作經(jīng)驗(yàn)和體會(huì),，對(duì)各專(zhuān)業(yè)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)及做好這次數(shù)據(jù)核查工作發(fā)揮了較好的啟示作用,。

通過(guò)此次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，幫助各臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)發(fā)現(xiàn)了各自存在的問(wèn)題和不足,，得到了很好的學(xué)習(xí)和提高,，對(duì)進(jìn)一步改進(jìn)和規(guī)范我院藥物臨床試驗(yàn)工作起到了很好的推進(jìn)作用。