2016年3月25日下午,，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)會議室召開了2015年度工作總結(jié)會,。機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)專業(yè)負(fù)責(zé)人,、倫理委員會委員代表及相關(guān)工作人員參加了會議,。機(jī)構(gòu)辦公室副主任謝娟主持會議并作2015年機(jī)構(gòu)質(zhì)量檢查問題反饋，機(jī)構(gòu)副主任鄔衛(wèi)東作2015年工作總結(jié)及2016年工作計劃要點(diǎn),。與會專家就進(jìn)一步做好我院藥物臨床試驗工作進(jìn)行了充分交流,。

謝娟主任首先回顧了2015年度全年質(zhì)控工作情況。從知情同意書,、研究病歷及CRF表的填寫,、試驗藥物的儲藏、發(fā)放及回收,、數(shù)據(jù)溯源,、資料管理等方面存在的問題進(jìn)行了認(rèn)真的總結(jié)分析，對進(jìn)一步改進(jìn)各專業(yè)臨床試驗質(zhì)量管理提出了要求,。

機(jī)構(gòu)副主任鄔衛(wèi)東從試驗項目受理,、遞交倫理審查、試驗項目進(jìn)展,、人員培訓(xùn),、經(jīng)費(fèi)管理等方面開展工作情況、取得的成績及存在的問題進(jìn)行了全面總結(jié),，并結(jié)合我院的實際情況提出了2016年度的工作要點(diǎn),。在總結(jié)時，鄔衛(wèi)東副主任特別對我院開展臨床試驗的現(xiàn)狀進(jìn)行了深入分析,，查擺問題,，尋找差距，指出目前存在的主要問題一是承接項目少,，層次低,，總體進(jìn)展緩慢；二是人員培訓(xùn)不到位,，新的法律法規(guī)跟進(jìn)學(xué)習(xí)不及時,、不深入，GCP相關(guān)知識掌握不牢,，理解不透,，個別專業(yè)個別研究人員在一些基本概念上還存在模糊認(rèn)識，未能充分學(xué)習(xí)掌握試驗方案,；三是專業(yè)負(fù)責(zé)人對試驗項目的管理重視不夠,，有待加強(qiáng)。為了進(jìn)一步做好我院藥物臨床試驗工作,，鄔衛(wèi)東副主任強(qiáng)調(diào),，各項目負(fù)責(zé)人一定要具有高度的責(zé)任心,，敢于擔(dān)當(dāng)，要嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的要求,，帶領(lǐng)研究小組認(rèn)真做好每一例受試者的篩選,、入組、隨訪和試驗數(shù)據(jù)的核實,、填寫,，確保試驗過程真實、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、可靠和受試者安全,。對于進(jìn)展緩慢的項目，項目負(fù)責(zé)人要想辦法加快推進(jìn),。機(jī)構(gòu)將繼續(xù)加強(qiáng)對各專業(yè)的指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查,，每個季度將選派專家到各專業(yè)對試驗項目進(jìn)行檢查。機(jī)構(gòu)還將舉辦藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和GCP知識培訓(xùn),，不斷修訂完善相關(guān)制度和SOP,。

倫理委員會委員李云向與會專家介紹了倫理委員會改選和倫理委員會管理制度及相關(guān)SOP的修訂完善情況，向大家介紹了我院藥物臨床試驗倫理審查專業(yè)委員會的工作情況以及倫理審查中發(fā)現(xiàn)的常見問題,。希望與機(jī)構(gòu),、各專業(yè)加強(qiáng)溝通，共同做好我院藥物臨床試驗工作,。

與會人員還就藥物臨床試驗中遇到的問題進(jìn)行了廣泛交流，相互間介紹了自己在試驗過程中所走的彎路的深刻教訓(xùn),，也分享了自己的工作體會和成功經(jīng)驗,。

藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室